-
เกี่ยวกับเรา
-
-
ติดต่อเรา
การสรรหาบุคลากรที่มีความสามารถ
เปิดพื้นที่ให้กับความฝันของคุณ และปลดล็อกโอกาสอันไร้ขีดจำกัดสำหรับอนาคต
อุปกรณ์การแพทย์ลี่คังหยวน
มุ่งมั่นสู่การเป็นผู้จัดหาวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้ในระดับโลก เราปกป้องสุขภาพด้วยฝีมืออันพิถีพิถัน และร่วมกันสร้างอนาคตที่สดใสยิ่งขึ้นผ่านความรับผิดชอบอย่างไม่ลดละ
วิศวกรควบคุมคุณภาพ QA
Apr 28,2026
ข้อกำหนดของตำแหน่ง
ข้อกำหนดของตำแหน่ง
วิศวกรควบคุมคุณภาพ QA
การรับสมัครภายในมหาวิทยาลัย
การรับสมัครทางสังคม
ไม่มีขีดจำกัด
山东省青岛市黄岛区
เต็มเวลา
ระดับปริญญาตรี
1–3 ปี
4000-6000
หน้าที่ความรับผิดชอบ
1. การบริหารจัดการระบบการจัดการคุณภาพ: รับผิดชอบในการจัดตั้ง ดูแลรักษา และพัฒนาระบบการจัดการคุณภาพของบริษัทอย่างต่อเนื่อง ได้แก่ ISO 13485, GMP สำหรับเครื่องมือแพทย์, FDA QMSR และระบบการจัดการคุณภาพอื่นๆ ซึ่งรวมถึงการจัดทำ การปรับปรุง การฝึกอบรม และการบริหารจัดการเอกสารของระบบอย่างมีระเบียบ การวางแผนและดำเนินการตรวจสอบภายในและการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ตลอดจนการติดตาม แก้ไข และตรวจสอบความไม่สอดคล้อง
2. การบริหารจัดการด้านกฎระเบียบและการปฏิบัติตามข้อกำหนด: ติดตามความคืบหน้าในการปรับปรุงกฎระเบียบของ NMPA ในประเทศและกฎระเบียบรวมถึงมาตรฐานด้านเครื่องมือแพทย์ระหว่างประเทศ (เช่น MDR และ FDA) เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์อยู่ในภาวะสอดคล้องกับข้อกำหนดที่บังคับใช้ ร่วมดำเนินการจัดทำเอกสารสำหรับการขึ้นทะเบียน การแก้ไขเปลี่ยนแปลง และการยื่นคำขอ ตลอดจนการตรวจทบทวนด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด รวมทั้งกำกับดูแลให้กระบวนการผลิต การทดสอบ การจัดเก็บสินค้าในคลังสินค้า การจัดซื้อ และกระบวนการปฏิบัติงานอื่นๆ เป็นไปตามข้อกำหนดทางกฎหมายและมาตรฐานของระบบการจัดการคุณภาพของบริษัท
3. การควบคุมคุณภาพในกระบวนการผลิต: มีส่วนร่วมในการสอบสวน วิเคราะห์ และแก้ไขปัญหาความเบี่ยงเบนในการผลิต ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด และข้อร้องเรียนของลูกค้า รวมถึงการพัฒนามาตรการ CAPA กำกับดูแลการตรวจสอบและทบทวนบันทึกการผลิตแต่ละล็อตและบันทึกการตรวจสอบแต่ละล็อต เพื่อให้มั่นใจว่าข้อมูลดังกล่าวถูกต้อง ครบถ้วน และสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้
4. การปล่อยผลิตภัณฑ์และการบริหารจัดการการตรวจสอบย้อนกลับ: ดำเนินการทบทวนและอนุมัติขั้นสุดท้ายสำหรับการปล่อยผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป โดยยืนยันอย่างชัดเจนถึงความครบถ้วนของบันทึกประจำล็อต ผลการทดสอบ และการจัดการความเบี่ยงเบนที่เกิดขึ้น รับผิดชอบด้านการติดฉลากผลิตภัณฑ์และการบริหารจัดการการตรวจสอบย้อนกลับ เพื่อให้มั่นใจว่าสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างครบวงจรตั้งแต่ต้นจนจบ ทั้งหมายเลขล็อต หมายเลขซีเรียล ข้อมูลการฆ่าเชื้อ และข้อมูลที่เกี่ยวข้องอื่นๆ มีส่วนร่วมในการบริหารจัดการการเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์และการศึกษาเสถียรภาพ
5. การจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และความเสี่ยง: รวบรวมและรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงดำเนินกิจกรรมเฝ้าระวังและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ มีส่วนร่วมในการวิเคราะห์ความเสี่ยงแบบ FMEA ตลอดจนการควบคุมและประเมินความเสี่ยงซ้ำของผลิตภัณฑ์ พร้อมทั้งจัดการข้อร้องเรียนและการคืนสินค้าจากลูกค้า เพื่อสร้างระบบการบริหารจัดการแบบวงจรปิด
6. การฝึกอบรมและการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง: จัดให้มีการฝึกอบรมด้านคุณภาพ การปฏิบัติตามข้อกำหนดและกฎระเบียบ รวมถึงระบบการบริหารจัดการ เพื่อเสริมสร้างความตระหนักด้านคุณภาพทั่วทั้งองค์กร ส่งเสริมการรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลด้านคุณภาพ เพื่อขับเคลื่อนการปรับปรุงเป้าหมายด้านคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
คุณสมบัติของตำแหน่งงาน:
1. วุฒิปริญญาตรีขึ้นไป; ผู้สมัครที่มีสาขาเอกด้านวิศวกรรมชีวการแพทย์ เภสัชศาสตร์ วิทยาศาสตร์ห้องปฏิบัติการ วิศวกรรมเครื่องกล วิทยาศาสตร์วัสดุ หรือสาขาที่เกี่ยวข้องจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
2. มีความคุ้นเคยกับข้อกำหนดด้าน GMP สำหรับเครื่องมือแพทย์ ISO 13485 และระบบการจัดการคุณภาพ QMSR เข้าใจข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียน การผลิต การตรวจสอบ การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ของเครื่องมือแพทย์ มีความเชี่ยวชาญในกระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์ บันทึกประจำล็อต การบริหารจัดการความเบี่ยงเบน CAPA และการควบคุมการเปลี่ยนแปลง
3. มีประสบการณ์อย่างน้อยหนึ่งปีด้านระบบการจัดการคุณภาพในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์; ยิ่งมีประสบการณ์เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์แบบปลอดเชื้อจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
เงินเดือน: 4,000–6,000
ติดต่อ: ผู้จัดการชุย โทร: 18562625393; คุณจ้าว โทร: 13969751970; โทรศัพท์สำนักงาน: 89052777
